Stop alle autorizzazioni per le banche delle staminali -
- La richiesta avanzata – a dire la verità già da tempo – dall’Amministratore delegato del Bioscience Institute Giuseppe Mucci ha trovato una risposta: entro fine gennaio verranno varate due nuove leggi in materia di cellule staminali. Stop quindi alle autorizzazioni per biobanche private che conservano cellule staminali adulte e da sangue cordonale. L’annuncio nei giorni scorsi quando il Segretario di Stato alla sanità Claudio Podeschi, illustrando al Congresso la relazione dell’Authority sanitaria diretta dal dottor Andrea Gualtieri sul trattamento delle cellule staminali, ha annunciato che solamente quattro realtà potranno operare nella crionconservazione delle cellule staminali da cordone ombelicale. “A San Marino, tranne la conservazione, ogni altra pratica è vietata”, ha rimarcato con forza Claudio Podeschi. La relazione ricorda infatti che la delibera dell’11 febbraio 2009 prevede, come uniche attività autorizzate nel settore, la crioconservazione delle cellule staminali adulte o da cordone ombelicale. Il report elenca quindi le società autorizzate a tale funzione: Bioscience Institute, Biocell, Isf e Rewind Biotech. Altre due aziende hanno presentato domanda ma “una ha cessato autonomamente, l’altra non ha ottenuto autorizzazione”. Delle quattro società con il via libera a operare, solo due però hanno avviato la fase di accreditamento e sono effettivamente operative: Bioscience e Isf. “Entrambe non hanno mai dato problemi e la loro attività è sotto controllo”, spiega il ministro. Parole che trovano conferma nella relazione del dottor Gualtieri: “Le società autorizzate che stanno attualmente svolgendo attività di conservazione di cellule staminali – scrive Gualtieri - sono la Bioscience Institute s.p.a. e l’Isf. s.r.l.. Le società, per poter operare a San Marino, devono avere determinati requisiti di qualità riconosciuti anche a livello internazionale (GMP – ISO) e rispettare le normative europee in materia”. L’Authority ha svolto indagini anche in seguito a presunte terapie con cellule staminali, attività da considerarsi illecite a San Marino, in quanto le autorizzazioni sono limitate esclusivamente all’attività di preparazione e crioconservazione di cellule staminali adulte e da cordone ombelicale. Infatti l’attività di ricerca e sperimentazione clinica richiede la costituzione di organismi previsti dalle normative – in particolare il Comitato Nazionale di Bioetica ed Etico, come indicato dal Piano Sanitario e Socio-sanitario 2006-2008 – i quali, per quanto di competenza e congiuntamente all’Authority, dovranno esprimere pareri e rilasciare le relative autorizzazioni sui singoli progetti di ricerca e sperimentazione che ogni struttura intenderà proporre. “Le attività svolte nel settore delle terapie avanzate, e quindi anche del potenziale utilizzo di cellule staminali a scopo terapeutico – prosegue il dottor Gualtieri - vanno ben controllate attraverso enti ed istituti che devono essere coordinati fra loro sia internamente a San Marino (Authority, Comitato etico e altri Uffici competenti) che con organismi esterni (Uffici dell’OMS, Direzione europea per la qualità dei farmaci del Consiglio d’Europa, Uffici del Ministero della Salute italiano), soprattutto quando tali attività vengono svolte da società private e quando a monte sono state fatte scelte diametralmente opposte dall’Italia. Infatti mentre a San Marino si predilige la conservazione autologa di cellule staminali presso biobanche private, l’Italia autorizza la conservazione per uso allogenico, a fini solidaristici, in strutture pubbliche a ciò dedicate”. San Marino ha comunque agito in coerenza con le Direttive Europee in materia e quindi con le normative italiane. Infatti, l’Authority ha posto dei vincoli importanti per rilasciare l’autorizzazione a strutture private e, nella sua funzione di organo tecnico per l’autorizzazione di strutture sanitarie, ha verificato che, per quelle attività riguardanti la conservazione di cellule staminali, fosse avviato l’iter autorizzativo nel rispetto delle normative nazionali (Legge 25 maggio 2004 e Decreto 5 maggio 2005 n.70) e internazionali (Direttive dell’Unione Europea in materia utilizzo di cellule staminali, norme GMP, norme ISO 9001), nonché della Convenzione per la protezione dei Diritti dell’Uomo e della dignità dell’essere umano nei confronti dell’applicazioni della biologia e della medicina (Convenzione di Oviedo). “A San Marino, in attesa dell’istituzione del Comitato di Bioetica e del Comitato etico per la ricerca e la sperimentazione – come indicato dal Piano Sanitario 2006-2008 – non è al momento consentita la ricerca e la sperimentazione clinica delle cellule staminali, ma solo la loro conservazione e le attività ad essa connesse, come ribadito più volte dai pareri espressi dall’Authority. In attesa dell’istituzione di nuovi organismi a supporto dell’Authority è dunque consentito svolgere solamente attività relative alla sola crioconservazione, richiedendo il rispetto dei requisiti previsti da standard di qualità internazionali (ISO – GMP)”.